Dans cette suite d’articles composée de 4 parties, nous allons reprendre l’étude d’Aline Parraud sur l’impact du traitement membraneux et de C0/C1/C2/C3 en fascias sur les céphalées primaires chroniques. Etude clinique randomisée réalisée en 2020 avec population témoin. Par PARRAUD Aline. Si vous n’avez pas lu le premier article, nous vous invitons à le parcourir ici : les enjeux du traitement ostéopathique sur les céphalées primaires. Partie 2 : Matériel et méthode d’une étude randomisée Il s’agit de décrire les moyens qui ont été identifiés et structurés afin de répondre à l’hypothèse de travail : « Est ce que les céphalées chroniques idiopathiques sont en lien avec des dysfonctions ostéopathiques des membranes crâniennes et rachidiennes ainsi que du fascia cervical ? ».

Matériel

1. Les questionnaires institutionnels MIDAS et Hit-6.

Ils sont envoyés aux candidats dès la validation par téléphone des critères d’inclusion et d’exclusion. Le retour de ces questionnaires déclenche la prise de rendez-vous pour la première séance.

2. Une attestation de consentement éclairé.

Le document est présenté lors de la première séance et sa signature valide le lancement du protocole.

3. Des questionnaires initial/intermédiaire non référencés.

Ce sont les documents de suivis du protocole qui permettront de recueillir les informations générales et d’évaluer l’évolution des critères d’Intensité de la douleur, de Fréquence et de Durée des crises.

4. Un tensiomètre médical

Il sera utilisé afin de vérifier la tension artérielle des patients en cas de doute sur le respect du critère d’inclusion.

5. Une échelle Visuelle Analogique

Elle constitue un moyen, pour le patient, de quantifier l’intensité de la douleur tout au long du protocole.

Méthode

1. La population

Il s’agit de personnes de sexe féminin ou masculin entre 18 et 65 ans, présentant des céphalées ou migraines chroniques ayant fait l’objet d’une investigation médicale qui aura établi leur caractère idiopathique. a) Le recrutement et les centres de soins (étude multicentrique) : Appel à volontariat sur Facebook :

• Annonce sur un compte personnel : Fb @ Aline Parraud
• Annonce sur un groupe local: Fb @ Info entraide Gardanne
• Les centres se trouvant :

Des patients sont également identifiés à l’occasion de consultations aux centres de soins ostéopathiques du COP Aix-Marseille. * 50 Rue Louis Grobet à Marseille 1er * 2 Rue Le Corbusier à Aix en Provence b) Critères d’inclusion

• Age > 18 et 65 <
• Patients de sexe masculin/féminin (sans critère de parité ou ratio..)
• Date d’apparition des céphalées > 3mois
• Examens médicaux confirmant le caractère idiopathique des symptômes
• EVA > 3
• Signature du consentement éclairé

c) Critères d’exclusion

• Tension Artérielle (TA) connue ou mesurée > 13-7
• Autre traitement physique/cognitif en cours (hypnose, kiné, sophrologie, acupuncture…)
• Evolution brutale des symptômes. Résistance récente au traitement habituel.

2. Constitution des groupes A et B

a) Modalité d’inscription à l’étude Identification de 2 groupes de « X » personnes :

• Groupe A : recevra le traitement ostéopathique
• Groupe B : recevra le placebo

b) Principe de randomisation Selon le principe de randomisation, les patients sont enregistrés dans l’ordre des prises de rendez- vous en clinique, ainsi : Attribution des groupes de façon alternée dans l’ordre des RDV:

• Patient impair : Groupe A, sera traité
• Patient pair : Groupe B, sera placebo

c) Une démarche en mode simple aveugle Le patient ne sait pas s’il bénéficie du traitement ou du placebo Le praticien sait forcément s’il traite ou s’il administre le placebo

3. Caractéristiques de l’étude et documents associés

a) Les questionnaires institutionnels : MIDAS et Hit-6 Les questionnaires institutionnels, le MIDAS (Incidence « objective » sur la qualité de vie et le Hit-6 (Incidence « subjective » sur le qualité de vie) sont envoyés aux candidats volontaires dès la prise de contact, une fois les critères d’inclusion et d’exclusion validés par téléphone. b) Un questionnaire spécifique au suivi de l’étude Un questionnaire d’évaluation très simplifié a été élaboré afin d’homogénéiser au maximum les données recueillies. Les informations relatives à l’intensité, la fréquence et la durée des céphalées sont ainsi reportées. Les Matériel et Méthode sont un aspect fondamental de la mise en place d’une étude. Ils permettent de s’assurer de la conformité du protocole qui sera ensuite appliqué de façon « standardisé ». Le but étant bien entendu d’éviter les risques de biais qui pourraient fausser le relevé des données et donc les résultats.

Référence

Etude réalisée en 2020-21 par l’auteur de l’article, Aline PARRAUD (ostéopathe à Biver), dans le cadre de son mémoire de fin d’Etudes au Collège Ostéopathique de Provence Aix-Marseille CC0 (Aucun Droit réservé).

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